ESPECIALISTA ASUNTOS REGULATORIOS

ESPECIALISTA ASUNTOS REGULATORIOS

21 nov
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Abbott
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Quito

21 nov

Abbott

Quito

La posición de Especialista de Asuntos Regulatorios está dentro de nuestra área de Asuntos regulatorios en Quito – Ecuador. Como Especialista de Asuntos Regulatorios , estará a cargo de asegurar el cumplimiento de la normatividad regulatoria de los países a cargo para garantizar la introducción y comercialización de los productos en el mercado atendiendo a las necesidades del negocio.



Esta descripción del trabajo será revisada periódicamente y está sujeta a cambios por parte de la gerencia.



RESPONSABILIDADES:



- Planear, coordinar y supervisar la preparación y sometimiento de los dossiers de Registro Sanitario (Registros nuevos, Transferencias, Modificaciones, Renovaciones, correcciones, Autorizaciones, NOC,





publicidades, y respuestas a prevención) para los productos de la división que se ingresan a la autoridad sanitaria desde ARDx y distribuidores aprobados en los países a cargo, acorde con la estrategia del negocio.

- Asegurar el cumplimiento de los procedimientos del área.

- Establecer y fomentar el trabajo en equipo con nuestros clientes internos (Fabricantes, Marketing, comercial, finanzas) y proveedores externos (traductores, proveedores de servicios informáticos, gestor, etc.) para asegurar la fluidez del desarrollo de la función.

- Garantizar una interacción efectiva con la Autoridad Sanitaria local que nos permita realizar un seguimiento de los trámites en procesos, así como evacuar y resolver las consultas relacionadas con la actividad regulatoria.

- Garantizar el cumplimiento de la regulación sanitaria local para materiales promocionales, así como para la correcta comercialización y distribución de los productos registrados en los países bajo responsabilidad.

- Establecer relaciones efectivas con las asociaciones agrémiales en relación a iniciativas de esfuerzos comunes para desarrollo del sector de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico.

- Brindar soporte documental regulatorio para procesos licitatorios y comerciales.

- Asegurar la continuidad del negocio a través gestión de cambios en registros sanitarios por cambios de productos o documentos asociados.

- Asegurar la notificación oportuna a las áreas internas en la aprobación de los trámites aprobados por la autoridad sanitaria para la comercialización de los productos.

- Garantizar el mantenimiento y el correcto almacenamiento de los expedientes de registro autorizados por la agencia sanitaria para efectos de autoría y cumplimiento normativo local.



CUALIFICACIONES BÁSICAS | EDUCACIÓN:



- Profesional en ciencias de la salud o afín con la actividad económica de la compañía. Preferiblemente químico farmacéutico ó bioquímico.

- Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios en compañías del sector salud (preferiblemente en dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico).

- Habilidad de manejo de paquete office.

- Nivel de Inglés: Mínimo Intermedio- Alto que permita la interacción verbal y escrita.



CUALIFICACIONES DESEADAS:



- Deseable un segundo Idioma: portugués, japonés, coreano.

- Certificaciones en Auditoria Interna.

- Conocimiento en ISO 13485, ISO 9001



Nota: Contrato por un año.

Ing. CPA. Asistente contable con experiencia en cobranzas - buena actitud, analítico, proactivo.

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